从两款二类新兽药获批看中国宠物生物制药的全球突围
在江苏泰州中国医药城的实验室里，重组猫ω-干扰素正在进行上市前的稳定性考察，相关关键数据的汇总与分析已进入最后阶段。科研人员屏息凝神，这支小小的药剂，与两个月前刚刚在此获批的“喵倍护”猫三联灭活疫苗一起，不仅是中国宠物生物制药领域“从0到1”的突破，更象征着这个长期被国际巨头垄断的行业，正迎来一股不可忽视的“中国力量”。这两款“二类新兽药”究竟是何来头？又为何如此重要？国家二类新兽药，代表着“国内首个获批注册且在国内未曾正式上市过的兽药产品”，其评审之严苛，要求之高标准，堪称兽药领域的“创新标杆”。“喵倍护”猫三联疫苗，用于预防三种对猫危害极大的传染病：猫泛白细胞减少症、鼻气管炎和杯状病毒病。而重组猫ω-干扰素，则是一种广谱抗病毒蛋白药物，能有效抑制病毒复制，提升机体免疫力，其独特的注射与滴眼双用途设计，为猫病毒性呼吸道疾病、角膜炎等提供了更便捷有效的治疗选择。这两个产品，一个填补了“优质疫苗供给”的空白，一个打破了“治疗性生物药物缺乏”的困境。它们都来自致力于我国宠物药自主创新的博莱得利生物科技有限公司（以下简称博莱得利）。博莱得利董事长王宏伟在接受采访时，语气中难掩激动，“喵倍护”撬开被外资牢牢锁死的猫疫苗市场，而重组猫ω-干扰素的获批，标志着我国在基因重组蛋白类抗病毒药物领域实现关键突破，为宠物病毒性疾病治疗提供了国产自主的蛋白药物新选择。“毛孩子”的救命药何处寻？回望十年前的中国宠物医疗市场，尤其在治疗性生物制品领域，用“一片荒芜”来形容并不为过。彼时，宠物得了失血症、低蛋白血症等内科急症，往往面临“无药可医”的窘境。王宏伟回忆，看着奄奄一息的“毛孩子”，医生和主人都充满了无力感，宠物治疗性生物制品领域几乎处于空白状态。“天下苦猫苗久矣”——这句在行业内流传多年的调侃，道尽了从业者的无奈。特别是猫三联疫苗的长期垄断，带来的不仅是高昂的价格，还有供应不稳、毒株与国内流行株不匹配导致的保护力隐忧。大量研究显示，国外毒株生产的疫苗对中国猫咪免疫保护效果不佳，比如猫泛白细胞减少症接种3次后一年内，仍有11.6%的猫咪无法获得保护，猫杯状病毒病免疫后感染率达28.7%，猫疱疹病毒免疫后感染率更是高达46.7%。更深层次的困境在于技术受制于人。宠物医药，尤其是生物制品，研发门槛极高，涉及巨大的资金投入、漫长的研发周期和严苛的评审标准。相较于巨大的食源性动物市场，宠物药市场规模有限，导致企业研发创新投入动力不足。缺乏自主创新，就意味着丧失了行业发展的主动权，中国宠物医疗行业在关键药物上长期处于“跟跑”甚至“无跑”的尴尬境地。面对行业困局，2013年博莱得利成立，毅然选择了一条最艰难却最根本的道路——自主原始创新。“行业的健康发展，不能永远仰人鼻息。我们必须有自己的研发，必须让中国的宠物用上国产的好药！”王宏伟表示，这颗自主创新的种子，从博莱得利创立的第一天起，就深植于企业的基因之中。研发之路从无坦途。一款新药从立项到上市，往往要经历漫长的周期和无数次的试错。以打破垄断的“喵倍护”猫三联疫苗为例，疫苗研发历经八年，先从全国2万余份发病病料中筛选出适配国内流行病毒的优势毒株，再完成病毒无血清培养工艺优化、病毒灭活有效性验证、佐剂匹配性筛选，以及为期2年的临床免疫原性试验及安全性试验，最终实现了国产猫三联疫苗的突破。“为什么这么执着？因为大量临床研究和反馈证明，当时市面上的进口疫苗毒株，对国内流行的某些病毒变异株保护效果不理想。”王宏伟解释，我们要做的，是一款真正能保护中国猫咪的疫苗，而不仅仅是“有”疫苗。为了解决进口疫苗保护力不足、副反应较高等痛点，团队潜心攻关，创新研发了“病毒抗原无血清培养与纯化技术”和“抗原定量检测技术”。前者从源头去除杂蛋白，显著降低了免疫副反应；后者则能精准控制三种病毒抗原的含量，实现最优配比，确保每一种抗原都发挥最佳保护力。中国宠物制药的高光时刻来了吗？走进博莱得利按照欧盟标准建设的研发生产基地，厂区规划科学、设施现代，生物制品GMP生产楼、新型药物制剂GMP生产楼等一应俱全。在灭活制品车间的参观走廊，透过巨大的玻璃窗，智能化生产线有序运转，身着洁净服的工作人员全神贯注。超滤灭活间、气瓶间、污物暂存间……每一个环节都有严格的标准操作规程。“我们的工艺、设备，和生产人用干扰素的标准完全一致。”王宏伟的话语中充满自信，“选择最重要的事，坚持做到极致”，这份自信，源于企业对研发创新的执着追求。离博莱得利的研发生产基地不远处，便是公司投资建设的“泰宠动宠物文化馆”。作为泰州市海陵区宠物产业与文旅融合发展的重点项目，这里以“人、宠、自然和谐共生”为核心理念，打造集名宠鉴赏、科普教育、文化传播、网红打卡于一体的线上线下融合平台，既为宠物提供契合天性的活动空间，也为宠物主人搭建了交流学习的平台。记者到访时，这里刚圆满落幕WCF国际纯种猫展——这场泰州首次举办的国际级宠物赛事，汇聚了全球近百种珍稀猫种，不仅为本地爱宠人士带来了高水准视觉盛宴，更有力推动了宠物经济与文旅消费的深度融合。“建文化馆不是为了卖猫，而是为了让更多人了解宠物文化，打造人宠同乐的温馨家园。”王宏伟介绍，该文化馆与企业的研发生产业务形成互补，既依托博莱得利在宠物医药领域的技术优势开展科普传播，也通过各类高品质活动为宠物产业生态注入活力，助力构建完整的宠物经济生态圈。与此同时，博莱得利还持续为行业“输血”。自2013年起，公司携手中国兽医协会等机构，设立“博莱得利优秀兽医师奖”“博莱得利兽医行业杰出贡献奖”等多项公益奖项。十余年来，已有1400多名优秀兽医师获得表彰，其中许多年轻人已成长为行业的中坚力量。王宏伟说，“我们做宠物药，也是让兽医有底气，让这个行业更有温度”。持续的坚守与投入，终于迎来了成果的爆发期。截至目前，博莱得利已累计获得8项国家新兽药注册证书，其中包含全球首创的一类新兽药1个，全国首创的二类新兽药3个。仅在2025年，就已斩获4个新兽药注册证书。此外，公司还拥有17项国家发明专利和1项美国发明专利，另有12项新产品处于新兽药注册流程中，其中过半为全球与中国原研首创。这些数字背后，是中国宠物制药创新能力的质的飞跃。然而，从行业整体视角看，我们仍需保持清醒。据了解，我国宠物药品企业起步较晚，大部分企业规模较小，创新能力不足导致的严重同质化竞争，依然是我国兽药产业最突出的问题。仅氟苯尼考粉剂的兽药产品批准文号就超过2500个，除了包装不同，成分、效果几乎一样。这种同质化竞争导致企业只能通过压低价格进行内卷式竞争，造成兽药行业整体盈利水平下降。一面是博莱得利这样的创新企业在核心技术上不断突破，另一面是大量企业仍在低水平同质化竞争中挣扎。这意味着，中国宠物制药全面光明的到来，仍需整个行业砥砺前行。中国宠物制药的未来之路该如何走？根据最新数据，我国兽药销售额从2019年的500多亿元增长至2024年的近700亿元，复合增长率超过8%。其中，宠物药市场表现尤为亮眼：2020年至2024年，市场规模从94亿元跃升至210亿元，预计2029年将超过350亿元。面对如此广阔的市场前景，中国宠物制药的未来之路该如何走？“我们的初心一直没变——让中国宠物用上国产好药。”王宏伟语气坚定，未来，博莱得利要以成为宠物医疗领域的“华为”为目标，继续在研发和服务上深耕。在研发层面，加速推进多款全球首创创新生物药的研发与注册工作，包括猫细小病毒单克隆抗体、重组猫血清白蛋白、重组猫促红细胞生成素（EPO）等。在服务层面，将继续升级“赋能计划”，构建健康的产业生态。从行业趋势看，转变正在发生。近年来，随着环保政策趋严和产业升级压力加大，兽药产业逐渐向园区化、集群化方向发展，各地纷纷建设专业的生物医药产业园，推动企业入园集聚发展，提高产业的整体竞争力。当前，我国兽药产业正在从仿制为主向创新驱动转变，截至2025年7月，近三年国内已获批3款一类新兽药，并有多个mRNA疫苗进入临床阶段。在这一背景下，以喵倍护为代表的国产猫三联疫苗的成功研发与上市无疑为宠物行业注入了一剂强心针。该疫苗在2024年1月第一批通过农业农村部应急评价以临时生产批准文号获批上市后，在2025年7月又第一个获批国家二类新兽药，不仅有效激活了国内宠物疫苗的消费需求，更带动了行业的加速创新突破，成为引领宠物行业高质量发展的重要“引擎”。有业内人士表示，宠物用药品市场呈现刚性上升趋势，宠物医疗呈现精准诊断、数智医疗发展趋势，对药品疗效精准的需求将进一步强化。从填补空白到全球领跑，博莱得利的十二年，是中国宠物制药行业艰苦奋斗、创新自强的缩影。它证明了，即使在看似“小众”的领域，只要锚定自主创新不动摇，勇于啃“硬骨头”，就能突破重围，赢得尊重。未来，在政策支持、市场需求和企业创新的共同驱动下，相信会有更多中国企业脱颖而出，在全球宠物健康领域发出更响亮的“中国声音”，让中国创新的光芒，照亮全球宠物健康的未来。作者：农民日报·中国农网记者 焦宏 宋文鑫
