2025年12月20日，由钢城区人民政府、山东省农业科学院联合主办，山东农科种业科技有限公司、光华农参（北京）科技发展中心承办的“十五五”动物疫苗创新发展沙龙（中国・钢城）在钢城成功举办。

山东省农业科学院党委委员、副院长吴家强出席沙龙，以《我国兽药产业政策研究与实践探索》为题发表主旨发言。现将发言内容简要整理如下：

尊敬的各位领导、各位专家：

大家好！非常荣幸参加“十五五”动物疫苗创新发展沙龙。今天，我向大家汇报的主题是《我国兽药产业政策研究与实践探索》。本次汇报结合了相关政策文件、领导讲话的学习理解，并结合个人思考，主要从四个方面展开。

一、2024年我国兽药许可情况

首先来看2024年1—12月我国兽药许可整体情况：全年共受理各类兽药行政许可3万多项，获批2.5万多项。相关产品主要分为五大类，其中疫苗、抗体、诊断试剂属于生物制品，化药和中兽药属兽药类。

2024年农业农村部行政许可中，一类病原微生物审批申请48项，批准45项，均与P3实验室业务相关，获批率较高。截至2024年12月底，全国已有80家兽药企业通过GCP验证，10家通过GLP监督审查。我们刚才巡视的山东未来畜禽种业现代农业产业园，也在推进GCP、GLP“双G”认证，期待其认证通过后，能为兽药评价工作贡献更多力量。

具体来看，兽药行政许可可分为六大类：

第一类是新兽药注册。此类产品由高校、科研单位、头部企业自主研发或联合研发，需经中国兽医药品监察所和行政主管部门审批。审批框架主体依据国家442公告，当前国家对新兽药监管日趋严格，新增14项审批管理要求，配套文件持续完善。

第二类是应急评价。主要针对国内市场空白、临床必需或打破国外垄断的产品，农业农村部会根据实际情况布局相关应急评价项目。

经核查，2024年农业农村部共发布5个公告，涉及6个产品，以宠物产品或毛皮动物产品为主。对多数企业和研究所而言，若能通过绿色应急评价，产品研发进度将大幅加快。

第三类是备案审查，适用于疫苗更换毒株、剂型的情况，此类业务审批流程相对简易。

第四类是产品和生产文号注销，2024年，共有492家企业的6501个兽药产品完成注销，除机制和业务变动因素外，这一数据也客观反映出兽药企业内卷现状，不少企业因利润下滑、市场萎缩、产品无法适应行业发展，只能选择注销。

第五类是进口兽药的注册、再注册或变更注册。当前国内市场竞争激烈，不仅有本土企业价格战，还有国外企业参与。在不少养殖企业认知中，进口产品代表高端、创新和差异化，但通过统计分析发现，国产产品质量并不逊色。当前行业内卷主要源于国内价格战，进口产品仍保持高利润，这种局面亟需行业重新定位，一味打价格战缺乏长远发展前景。

第六类是进口产品转国内生产，此举对扩大国内再就业、增加税收具有积极意义。

对行政许可工作小结如下：2024年国内共批准新兽药86个，其中一类新兽药7个，总数达到“十四五”以来最高值。此外，应关注应急评价机遇，借助绿色通道大幅缩短研发进程。

二、山东省兽药产业发展概况

上午，各位领导、专家参观山东未来畜禽种业现代农业产业园时，已对山东兽药产业有了初步了解。

山东既是畜牧大省，也是兽药大省。2024年，山东畜牧总产值连续33年全国第一，乳蛋白总产量也居前列；全省有兽药生产企业301家、经营企业3500多家，去年兽药产值173亿元，连续24年全国第一。但头部企业占比偏低，产值10亿元以上的仅5家，过亿元的30家。

从产品结构看，原料药占比最高，其次是抗生素、化药，疫苗等生物制品占比约16%。以往我们常自豪于“份额低、利润高”，但近年行业利润持续下滑，这一态势不利于行业健康发展，若大企业波动过大，中小企业将生存艰难。

结合张天佐总师刚才的分析，未来五年，兽药经营企业数量可能大幅压缩，头部企业直连养殖厂家的格局将形成。目前，温氏、牧原等企业已跳过中间经销商，直接对接生产企业竞标，这一趋势会更明显。

结合山东省畜牧兽医局药监所意见，山东兽药行业有两个突出特点：一是产业集中度显著提升；二是创新能力持续增强。2024年，全省兽药企业研发投入8.8亿元，拥有创新平台187个，在研新兽药334个、在注册637个。这一成果的取得，得益于科技、农业农村部门向企业倾斜资源，强化了企业创新主体地位。

区域分布上，济宁、潍坊、济南、青岛四个地市的兽药产值均超20亿元，其中济宁43亿元（以鲁抗原料药为核心）、潍坊近40亿元（企业数量最多）、济南33亿元、青岛24亿元，其他地市占比相对较少。

三、兽药管理政策新动向

当前，我国兽药企业与国际先进水平相比仍有差距，除5家头部企业实现产品出口欧美外，大部分企业仍处于“跟跑”阶段。

具体差距体现在三个方面：一是原始创新能力不足，多数产品以模仿、仿制为主；二是产品同质化严重，缺乏原始创新的差异化产品；三是牛羊、宠物、水产疫苗及兽药等领域存在产品缺口。

国内多数兽药企业产品结构呈“橄榄形”，核心部分聚焦生猪和家禽疫苗、兽药，竞争激烈、同质化严重；而法国诗华、勃林格等国外企业早在5到10年前，就已调整为“哑铃型”布局，中间的生猪和家禽产品占比大幅缩减（利润偏低），两端聚焦牛羊产品和宠物产品。这一前瞻性布局，值得国内企业尤其是山东企业借鉴思考。

主管部门明确未来核心方向：打造世界一流兽药创制水平、建设世界一流兽药科技领军企业、提供世界一流兽药管理服务的方案。

具体而言：

一是打造世界一流兽药创制水平，聚焦三大重点：攻克佐剂等核心技术卡点，研制新型抗菌药及替代产品；针对布病等人畜共患病、非洲猪瘟等痛点，强化疫苗和诊断技术研发；瞄准宠物、水禽水产等市场增长点，加大科研攻关，降低进口依存度。

二是建设世界一流兽药科技领军企业，企业需具备四大素养：要有长远投资眼光，持续加大研发与人才队伍建设投入；强化合作共赢意识，联动科研院所加速成果转化；具备走向国际的魄力，拓展生物制品出口渠道，提升国际竞争力；坚守规范经营，守法诚信经营。

三是提供世界一流兽药管理服务，深化制度改革：修订《兽药注册管理办法》，分类优化评审要求，简化多联多价疫苗评审程序，同时加强事中事后监管；在评审速度与质量间精准平衡，严守安全性底线，筑牢产业健康发展基础。

四、团队疫苗研发注册实践探索

在此，向大家简要汇报我们团队在兽药研发方面的实践探索，供各位参考：

2005年，团队研发出猪蓝耳病灭活疫苗（SD1株），在2006—2007年全国猪高热病防控中，通过农业农村部盲评实验脱颖而出。该产品能通过检验并获得生产文号，核心优势在于其抗原含量较同行高出十倍，且通过添加免疫增强剂、优化灭活工艺，最大限度保留了病毒囊膜的免疫活性。

2006年，团队与武汉中博生化有限公司联合研发的猪细小病毒灭活疫苗获批，该产品解决了细胞难以连续稳定扩繁和行业中的技术难题。2011年，我们整合上述两个产品的相关技术、专利和标准，团队获得国家科技进步奖二等奖，发表论文176篇（其中SCI收录19篇）、拥有专利8项。

随后，团队研发的副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗，创新应用了高密度发酵培养、切向流超滤浓缩及纳米铝胶佐剂配苗三大新工艺，于2015年获得新兽药注册证书，2018—2023年，农业农村部批签发该类疫苗228批次，本产品占31.1%（71/228），位居全国第一，该产品还获得中国专利优秀奖和山东省专利奖一等奖。

团队联合齐鲁动保研发的猪传染性胃肠炎、流行性腹泻二联活疫苗，其中流行性腹泻毒株LW/L株为莱芜毒株，该产品2018年7月上市，当年即实现良好利润。目前该产品属于2B亚型，针对当前流行的2C亚型存在适配性问题，团队正在开展针对性攻关。

研发的一针免疫的猪圆环病毒2型灭活疫苗，改进免疫增强剂和免疫佐剂，实现了一针免疫即可达到理想免疫效果，免疫保护率仍达90%以上，有效减少了免疫频次和人工成本，深受市场欢迎。

此外，团队早在2016—2017年开展市场调研时，就已布局多联多价疫苗研发。目前，已成功研发出圆环病毒和支原体二联疫苗，圆环病毒的Cap蛋白、副猪嗜血杆菌与猪链球菌的三联疫苗。相关产品已通过农业农村部中监所复核检验，预计明年年初可获得国家新兽药注册证书。其中一款产品已完成生产转让，转让金额达2800万元。以这些核心产品为基础，团队去年再次获得山东省科技进步奖一等奖。

最后，向大家介绍我们的P3实验室。该实验室由山东省农业科学院联合钢城区人民政府共建，总投资2.4亿元，建筑面积6641平方米，设有10个实验间，既可开展牛、羊等大动物实验，也可以开展鸡、鸭、鹅、家兔等小动物实验。目前，实验室正在推进CNAS认证，预计2027年上半年可正式承接农业农村部相关业务。希望该平台投入运行后，能为山东省及周边省份烈性传染病的防控助力，也恳请各位领导、专家多推荐资源、介绍合作机会。

谢谢大家！